AXSED医疗器械工业设计
AXSED医疗器械工业设计 -CHEN-

医械工作站模型&其合规开发的重要性

医械产品开发过程的合规性、敏捷并行性至关重要,包括产品战略定义,前期法规调研与专利布局,可用性工程与用户研究创新,合规合标技术规范的制定,并且如何满足质量管理体系和文件化、风险管控和质量保证等顶层设计,均是复杂而又系统并进的一个过程,质量是设计出来的,关键在于研发前期的并行工程——AXSED敏捷的合规+质量系统愿意协助您的成功。

医械需要产品功能性与可操作性间的平衡 Medical Devices Require A Balance Between Functionality And Operability

医疗器械或者说其综合适销性,需要在产品功能性和可用性(可操作-易操作)之间寻求到平衡,这不是一件简单的事,而是一个及技术创新坚持、度量平衡艺术以及具有现代服务设计和人本精神素养的产品设计之间的妥协,或者更好地理解成为是一种相互推动力。——AXSED敏捷的合规+质量系统愿意协助您的成功。

法规布局与ISO13485质量管理体系

  • 外来文件的获取、识别、标识、分发、跟踪;

  • 稳定提供满足顾客和适用的法律法规来要求产品;

  • 研发产品质量符合要求;

  • 资源配置和适宜性;

  • 管理职责一致性。


风险评估与文件管控 Risk Assessment And Document Control

  1. 项目策划阶段:设计输入准确信息,对产品生命周期分阶段分析评价;

  2. 产品设计开发阶段:产品使用、设计、生产、储存风险管理;

  3. 产品上市前准备阶段

  4. 风险测试、验证、确认、可用性测试、临床研究

  5. 收集所有数据和证据

  6. 风险评估

  7. 达到上市要求


质量保证与顶层设计

  • 合规管理缩短研发周期;

  • 质量体系管理提升产品质量,提高客户满意度;

  • 风险管理延长产品生命周期。



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