依照《YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求正式版》的要求，医疗器械产品的设计和开发的流程应有严格的质量管控，因为这直接关系到医疗产品设计开发的效率和质量。

　　下面和大家分享常见的医疗器械产品设计开发流程。

　　1.项目的确认与立项

　　通常，工业设计公司在接收到客户的医疗产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

　　2.医疗器械设计和开发的策划

　　立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

　　3.设计和开发的输入

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求，安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

　　4.设计和开发的输出

　　设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

　　5.设计和开发的评审

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

　　6.设计和开发的验证

　　为确保医疗产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证;与类似设计进行比较;制作样机试验和演示;对样机进行自测;请第三方检测;对文件的评审等。

　　7.设计和开发的确认

　　为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。

　　此外，如有需要，还需进行设计更改和更改评审，需要明确提出更要的原因、要求、标准等，更改的内容也需要进行评审。

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