国际CRO具备先行优势，国内CRO行业集中度有待提升

      全球CRO行业集中度高，竞争激烈。全球CRO行业竞争激烈，约有1000多家从事医药外包服务的公司，大型CRO公司主要集中于欧美地区。前瞻产业研究院数据显示，2018 年全球前八大CRO公司市场份额占比约为43%，前三大公司占比约31%，全球CRO行业市场集中度高。

      国内CRO行业集中度较低，综合型企业少，有待进一步发展。据前瞻产业研究院2019年统计，我国主要CRO公司市场份额占比仅31.86%，行业集中度较全球平均水平低。从公司类型看，50%为临床CRO公司，47%为临床前CRO公司，仅有3%的公司为综合型CRO公司，企业规模和综合能力有待进一步发展。

成本低、盈利能力强，中国市场大有可为

       国际CRO龙头公司经过多年发展，规模持续扩大，收入增速逐渐放缓，已经进入发展平台期，通过选取上述2018年全球排名前7家CRO公司在2020年的财务数据，与国内7家具有代表性的大型CRO公司2020年的财务数据对比发现：

1、国内公司收入增速远超 国际，行业处于高速增长期。国际龙头公司在2020年收入增速差异较大，两家公司呈现负增长，平均增速为7.0%，国内公司在2020年收入增速均在14%以上，平均收入增速为36.7%。

2、国内公司净利润增速高，盈利能力强劲。国内公司2020年归母净利润增速均值为78.6%，明显高于国际龙头公司的59.7%；净利率方面，国内公司净利率平均值为27.4%，远超国际龙头公司的7.5%；国内公司在 2020年人均创利平均值为2.3万美元/人， 综合来看，国内公司盈利能力远超国际。

3、人均成本低，工程师红利持续驱动行业高增 长。国际龙头公司在2020年人均成本在14-17万美元/人间浮动，平均值为15.4万美元/ 人，国内公司2020年人均成本在4.8-10 万美元/人间浮动，平均值为7.1万美元/人，国内公司享受工程师红利，人均成本显著低于国际龙头公司。

国内CRO行业面临转型升级，硬实力护航公司勇闯3.0时代

政策导向真研发、真创新，行业面临二次升级

       所有的新药最终都需要通过安全性和有效性验证后，方可申请上市销售，临床试验连接早期研发和商业化阶段，其变化和发展对新药研发具有重要影响，临床CRO行业的发展一 定程度上代表了中国CRO行业的发展。从20世纪90年代至今，我国临床CRO行业可分为三个发展阶段。

       20世纪90年代末-2015年，野蛮生长的1.0时代：为对临床试验进行监管，我国于2003年出台了第一版《临床研究质量管理规范》（GCP），但是在具体实施中，存在大量流程不 规范、数据不真实的乱象，2015年7月22日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展 药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求药品申报企业对申请的药品进行自查，确 保数据真实、资料完善，这一史上最严格的数据核查要求造成行业震动，大量申请被撤回、 驳回，被称为“722”事件，中国CRO行业自此进入规范化发展。

        2015年-2021年，高速增长的2.0时代：“722”事件后，中国临床CRO行业受到短期影响，2017年起逐步恢复，临床试验数量逐渐上升，行业进入高速发展期。2020年7月 1日起，新版《临床研究质量管理规范》正式实施，其内容与国际ICH-GCP标准全面对接。2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向 的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《指导原则》），对药物创新和试验设计创新提出意见，倡导真创新。《指导原则》是对既往临床试验的总结，也是对下一阶段的指引， 我国CRO行业将进行二次升级，进入3.0时代。

创新、向“一体化、差异化、信息化”方向发展

       中国CRO行业近年来的高速发展除借鉴国外成熟模式外，最主要的是受到了新兴技术的驱动，PD-1药物的专利漏洞（日本小野制药未在中国提交PD-1的广泛保护专利）及细胞与基因技术的日趋成熟，直接驱动了中国biotech公司的兴起和外包需求。目前，新药研发多点开花，涌现了生物大分子药物、细胞和基因药物、创新小分子药物等多个研究方向和技术，将持续驱动行业高景气发展。

       对于国内CRO公司而言，需要不断更新迭代、增强综合服务能力，协助解决国内新药创新难点。预计，随着国内CRO行业整体水平提升，竞争加剧，集中度上升，国内CRO 公司将持续向“一体化、差异化、信息化”三大方向发展，以增强综合竞争力。

一体化：包含纵向一体化和业务全球化。

       纵向一体化：为提升实力、降低成本、提升运营效率，同时药企对一站式服务需求上升， CRO公司往往会通过并购或者自建新业务延伸产业链，打造一体化服务能力。如国际龙 头公司Labcorp以大临床、中心实验室、数统业务闻名，业务覆盖药物研发全流程；国内龙头CRO公司中，药明康德业务已经覆盖药物研发全流程；康龙化成正在积极布局临床 试验相关业务，拓展服务范围。

       业务全球化。为扩展客户范围、持续扩张规模、降低局部风险，龙头公司需要持续开拓全球市场。国际龙头公司IQVIA业务覆盖100多个国家和地区、泰格医药拥有17家合资公司及子公司，业务覆盖全球46个国家。

差异化：包含优势服务领域和合作模式创新。

       优势服务领域。目前，疾病呈现多领域、复杂度提升的态势，技术更新迭代快，针对新兴技术和疾病提供差异化和专业化服务的CRO公司更容易脱颖而出，并以此为优势业务逐渐发展壮大。

       合作模式创新。CRO公司与药企的合作模式从一次性的项目外包合作发展至战略合作伙伴关系，进而发展至深度绑定的定制服务关系。近年来，部分国内龙头CRO公司对外投 资逐渐增多，形成业务生态圈，将逐步拉大公司间的差距。

       信息化： 随着新药研发发展，药物试验方法不断更新升级，对药物试验数据的准确性、真实性、全面性要求越加严格，药物真实世界研究的发展进一步促使CRO企业向信息化转型。国际龙头企业均建有各自的信息数据库，并通过收并购拓展信息化能力，如Quintiles和IMS合并后，获得了海量真实患者数据，截止至2020年拥有大小约45PB、包含 10亿个匿名患者全部信息的数据库。《指导原则》中明确指出真实世界研究是临床试验可选择的试验设计之一。多种因素表明信息化能力是未来国内CRO公司的必备素质之一。