上回谈到融合医疗器械可用性的需求工程在策划输入阶段的开展。

　　今小编与大家探讨下开展的内容。

　　我们知道医疗器械可用性工程过程从根本上讲是以用户为中心的过程。用户的实际需求是驱动，用户是系统的最关键要素。

　　在医疗器械设计开发的策划输入阶段，我们应根据市场调研、竞品分析、注册路径分析、临床调研(甚至包括专利调研、技术可行性分析、相关适用的法规、标准等信息汇总)提炼出在标准等硬性约束框架内要开发的医疗器械应满足用户底层的需求痛点。

　　这里较为重要且耗时较长的部分就是临床调研的工作。

　　因为医疗器械临床调研的主要对象就是医疗器械使用者、患者，对方所处的环境，产品操作使用过程。通过临床调研的研究，我们实现：临床需求确定、可用性层面确定、效率效益的分析、相关利益者的描述。(想要了解临床调研工作具体内容的朋友，请关注小编并查看往期文章)

　　临床调研完成后，在可用性层面，根据临床调研、竞品分析、市场调研等报告内容将用户需求归纳总结分类，形成产品需求分类整理的文档。并依据可用性规范的输入，结合临床调研分析出的的产品工作任务信息流对其产品进行可用性任务分析。

　　以一款脱水机项目为例，见下图：

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　　至此我们在医疗器械设计开发策划输入阶段的信息采集和基本分析的工作就已经完成，接下来我们应该就当前形成性总结内容进行再梳理和分析，形成需求工程的分析总结，并归纳至我们需求工程规范中。在医疗器械设计开发的输出阶段，依据需求工程规范的指导和其它输入信息，我们才有可能让设计开发的产品满足用户日益增长的使用体验的需求，才能让产品取得市场的认可，才能提高产品的附加值。

　　当然，需求工程规范的开发应尽量全面合理，我们应考虑到产品本身实现脱水目的的功能需求、人机交互接口的可用性功能需求、产品本身受标准法规限制的基本要求、根据顾客要求和小组讨论总结必须符合设计目的的需求，识别出在符合我们现有资源、配置条件下最优的效率组合方式的项目功能或接口，用尽可能简明的文字来说明，使得被分析项目/功能/要求要能够被设计师理解并让设计师在设计过程中合理地采用。

　　想要了解融合医疗器械可用性的需求工程分析和总结规范过程内容的朋友，请听小编下回分解。

　　以上就是小编对于医疗器械设计开发策划输入阶段的认知分享第三篇，如果您有其它高见，欢迎来到我们评论区or公众号留言讨论。如果您有医疗器械工业设计这方面的需求，请联系我们。

　　茫茫人海，如能遇见志同道合的朋友，那真是荣幸之至的事情。