近日，器审中心发文《医疗器械设计和开发输入要求和应用》，结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。

ＹＹ／Ｔ０２８７－２０１７（ＩＳＯ　１３４８５：２０１６，ＩＤＴ）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对设计和开发输入内容进行了具体规定，并对ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３进行了完善，输入应包括：根据预期用途规定的功能、性能和安全要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求；风险管理的输出；对输入进行评审，确保输入是充分和适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

在医疗器械质量体系法规中，我国在２０００年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程的质量管理要求。在对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关内容修订后，２０１４年１２月发布的《医疗器械生产质量管理规范》中要求：设计开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求；法规要求；风险管理控制措施和其他要求；对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

参考国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（２０２１年第７６号），在医疗器械设计研发输入中考虑产品相关联的行业标准或者国标、以及国内外同类产品的技术参数，产品的化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、报警系统研究、辐射安全研究、软件研究（参考医疗器械软件注册技术审查指导原则）、网络安全研究（参考医疗器械网络安全注册技术审查指导原则）、生物学特性研究（参考ＧＢＴ　１６８８６．１－２０１１　医疗器械生物学评价　第１部分：风险管理过程中的评价与试验）、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究（参考国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则）、适用范围及禁忌证、预期使用环境、同类上市产品的不良事件及召回状况等，并形成相关文件。

与我国法规设计和开发输入要求相比，美国ＦＤＡ医疗器械法规对设计和开发要求更为具体，设计和开发内容在１９９７年美国ＦＤＡ公布的“医疗器械质量体系规范”（ＦＤＡ　２１　ＣＦＲ　８２０）中纳入医疗器械质量管理体系法规，要求生产企业建立并保持从设计开发到服务全过程控制的质量管理体系。包括：制造商应建立和维护程序，应确保对器械相关的设计要求适当，讨论包括使用者和患者需求的器械预期用途，要求输入时应建立机制以应解决不完整、模糊和有冲突的要求，输入应形成文件并进行评审和批准等。

鉴于法规、标准文本的简洁和原则性，部分概念和要求可能造成对相关要求的误解或忽视，为进一步阐述对设计和开发过程的要求，ＦＤＡ在发布的《医疗器械生产商的设计控制指南》中对质量管理体系法规设计控制章节（ＦＤＡ　２１　ＣＦＲ　８２０．３０）进行了说明，在对设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等要求进一步明确，其中关于设计和开发输入要求占据了最大的篇幅。