多因素致新药研发困难重重

新药研发周期长、失败率高。一款新药的平均开发时间为10-15年，5000-10000个临床前候选化合物中，只有5个能进入临床试验阶段，最终只能有1种药物可以通过审批上市销售。目前，由于疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等原因，新药研发周期被进一步拉长，研究表明，新药研发临床阶段耗时在不断上升，由2014年的6.15年增加至2020年的7.14年。新药研发期的拉长增加了企业研发投入，缩短了上市后的专利保护期 （美国、日本、中国对于新药的专利保护期均为20年），减少了预期的销售收入。

新药研发成本上升、投资回报比下降。德勤研究表明，长期以来，新药研发的平均成本不断上升，由2013年的13.27亿美元逐年增长至2020年的24.42亿美元，与此同时，新药研发投资回报率不断走低，2019年下降至1.6%的历史低位，全球新药研发竞争残酷。2020年ROI回升至2.5%，主要有两个原因：第一，2020年统计公司的新增管线数量为45个，数量较2019年的59个新增管线有所下降，前期投入降低；第二，统计公司的现有管线的有效临床试验数据提升管线价值，拉升整体预期回报。

专利到期导致利润大幅下降。经过10-15年的艰难研发后，药品进入上市销售的商业化阶 段，在专利独占期内，新药销售额非常可观，但是专利过期后，药物的销售额往往会大幅下降，遭遇“专利悬崖”。治疗心脑血管疾病的“千亿美元”药物立普妥上市后，成为连续十年全球销量第一的药品，取得了巨大的商业成功，但2009年专利到期后，于2012年销售额骤降。Evaluate pharma统计，2022年将是全球创新药专利到期的高峰，有价值400亿美元的药物将受到影响，潜在损失达160亿美元。

监管趋严、抑制药价，政策推动竞争加剧。作为一种特殊的商品，药品受到严格的监管和调控。创新药在专利独占期内销售价格很高，为抑制药价、鼓励创新和竞争，美国在1984年出台了Hatch-Waxman法案，加快仿制药的上市时间，并于2009年出台了BPCIA法案， 简化了生物类似药的上市流程，以进行医改，与此同时，FDA出台了多个法案，优化临床试验审核过程、严格管理临床试验，对药品安全性和有效性进行严格的审核，国际临床操 作指南ICH-GCP也不断更新，细化或简化流程，以更好的进行过程监管。监管的日趋复杂、严格，增加了临床试验的复杂性和时间，进一步增加了新药创新的难度。

新药研发需求上升、创新热情不减

全球研发投入逐年攀升，中国增速远超全球平均水平。虽然新药创新存在诸多困难，但人口老龄化、新兴技术的发现和应用、政策不断加码创新等因素持续推动新药创新发展。据 Frost & Sullivan 统计，全球制药行业的研发投入预计将由2019年的1824亿美元增长至2024年的2270亿美元，临床前阶段将达730亿美元，临床阶段将达1540亿美元。

中国制药行业研发投入预计将由2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，增速远超全球平均增速。

人口老龄化日趋严重，推动需求持续上升。许多疾病的发病率随着年龄的增长显著提升， 还会结合各种慢性病形成复杂的发病机制，老龄人口对于新药和新的治疗手段的需求巨大。联合国2019年统计数据显示，全球老龄人口增速超过年轻群体，全球老龄人口比例预计将由2015年的8%增长至2020年的9%，并将在2050年增长至16%。而近年来中国老龄化程度一直高于全球平均，并呈加速向上趋势，联合国测算2020年中国老龄化数据约为12%，我国第七次人口普查数据显示，中国老龄人口比例为13.5%，增速明显高于预期， 情况不容乐观。

新兴技术涌现，政策引导创新、风投资本活跃，Biotech兴起。PD-1药物获得巨大的商业 成功，开启了生物大分子药物新时代，以 CAR-T药物、九价HPV疫苗、新冠疫苗等为代表的细胞和基因疗法不断创新，ADC药物联结传统小分子和生物大分子、开辟新的研发 方向，技术创新持续吸引资本进入医药研发领域，叠加政策鼓励创新，中小型生物技术公司逐步崛起，成为新药研发主力军。

CRO是降本增效的首选，提供一体化专业服务

新药研发时间紧、投入高，CRO成为价廉物美的优选。研究表明，与CRO合作，可将新药研发时间缩短1/4~1/3，并且节省30%~70%的研发费用。医疗CRO公司凭借丰富的项目经验将医药研发流程模块化，同时进行多部分工作，提升协同效应、提高效率；在临床申请和临床阶段，医疗CRO公司可简化流程，直接对接试验机构以及审评机构，缩短研发时间。

通过对比全球的中国制药企业、医疗CRO公司的人均成本，可以看出：医疗CRO公司人均成本更低，国内CRO更具成本优势。目前，医疗CRO公司承担了近1/3的新药研发工作，近 2/3的中后期研究工作，医药研发服务外包已经成为全球医药研发的主要形式。

Biotech崛起，呼唤CXO的专业服务。近年来，Biotech公司兴起，其后期研发管线占比持续增加，IQVIA数据显示Biotech公司后期管线占比从2003年的52%增加至 2018年的72%。Biotech公司规模较小，人员、设备均不完善，因此倾向于将非核心的业务全部外包给医疗CRO公司，借助其专业的服务完成研发流程；同时，Biotech公司研究方向多集中于肿瘤和罕见病等领域，研发专业度和难度较高，对更加依赖专业化的医疗CRO公司。

全球CRO行业景气度不断上行，有望成千亿美元市场

在新药研发愈加复杂、困难，新药需求不断增加的情况下，CRO行业持续蓬勃发展。据Frost & Sullivan统计，2019年全球CRO行业市场规模为626亿美元，预计2024年可达960亿美元，有望成长为全球千亿美元规模的市场。

中国CRO行业由于起步晚、可供借鉴的国外经验充足、工程师红利等多种原因，行业增速远超全球平均水平。Frost & Sullivan数据显示，中国CRO行业规模将在2024年达到222亿美元，预计2019年-2024年CAGR为26.5%，其中药物发现领域为26.0%、临床前领域为18.2%、临床领域为30.0%。