根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告》，2019年我国医疗器械市场规模约7200亿人民币，维持了两位数的增长。但相较于海外市场，我国器械消费仍然有很大的提升空间，中国是全球最具潜力的医疗器械新兴市场之一。

一方面，从现实需求来看，随着我国人口老龄化的加剧、人们健康意识的加强和消费升级，社会对医疗的需求还将继续扩大。另一方面，从政策利好来看，2017年“健康中国”发展战略提出，表示要为人民群众提供全方位全周期的健康服务。同时，一系列鼓励医疗器械创新，加速国产替代，以及最近热度颇高的高值耗材集采等政策的相继推出，为我国医疗器械行业的发展指明了方向。

医疗器械市场持续扩容，CDMO优势明显

医疗器械行业市场将持续扩容的同时，研发，制造，经营成本居高不下，这导致了医疗器械企业付出较多的资金和时间成本，企业回报逐年下滑。医疗器械从研发到上市，中间需要经历概念验证、产品研发、实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。

传统模式下，医疗器械的产品注册和生产必须是同一主体，所以医疗器械企业需要自己完成上述环节。这导致了械企前期的资金和时间成本付出高昂。不过，随着医疗器械注册人制度的试点与推广，这一困扰医疗器械的局面被打破。该制度下医疗器械注册和生产可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone手机，委托给富士康代加工。医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。 

在此背景下，注册人制度给我们带来哪些思考？

对于经销商而言，利用对市场行情的精准把握，自行注册产品再委托给有资质的医疗CDMO工厂去生产，完成身份上的一个华丽转变正变得切实可行。同样对于科研人员和医生专家而言，可以把项目孵化落地，这在早期是不可能的，因为这些主体不可能去建立一个GMP工厂，他们现在可以通过合作的方式做一些研发生产。所以说，各方资源都可以通过器械注册人制度更加灵活的匹配，实现产业有效地结合。 

对于高科技含量的创新企业和器械公司，他们可以专注于产品研发，而将生产委托给有资质和生产能力的医疗CDMO企业，避免公司内部重复建设，资源浪费。不仅便利了医疗器械创新技术的转化，促进创新产品上市；对于医疗器械行业的精细化分工也有巨大促进作用，优化了行业资源配置。 

医疗器械肩负着“安全，有效”双重责任，因此对于选择合适的医疗CDMO工厂显得尤为重要，资金、场地、设备和人员都是非常重要的参考要素。