现如今，“医疗器械工业设计”这一概念已经成了医疗器械圈内较为热门的话题。

　　对医疗器械工业设计的定义当然不能简单归纳成“医疗产品外观设计”，尽管有的还会将此概念引申延续至符合生产工艺要求的设计。

　　的确，若将“医疗器械工业设计”等同于“医疗产品外观设计”这一解释小编也是认为不恰当的。

　　首先，医疗产品外观设计只是医疗器械工业设计的一部分，而且是其初级阶段的部分。这也是许多医疗器械工业设计公司所停留得阶段。

　　其次，医疗器械工业设计除实现外在美学的要求之外，还应让设计：

　　满足《医疗器械质量管理体系》(YY/T 0287)对设计层面的基本要求;

　　满足电气安全(GB9706等)等各类强制与非强制性标准规范对设计层面的基本要求;

　　满足《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)对设计层面的基本要求;

　　满足甲方自身生产条件、装配能力以及不同阶段的批量性对设计层面的基本要求;

　　能够明白以上诸多可靠性方面的要求的是属于意识到医疗器械开发存在固有风险和失败率的公司企业(可能经历过此类的不成功)。这类的公司，小编认为他们应属于达到了第二层级的企业。

　　不幸的是，尽管有的医疗器械工业设计公司能够意识到这类风险，但限于自身资源、能力的不足，仍然不能够达到或者只能部分达到这一层级。

　　再次，医疗器械工业设计的更高一层的维度又是如何划分出来的呢?

　　在这里，小编认为是要依照医疗器械的 创新开发能力 来区分的。

　　而医疗器械的创新开发则是要依靠：

　　产品创新设计的实践经验

　　用户要求与需求的精准洞察采集

　　可用性层级对人机接口的合规合理开发

　　如能达到以上三点的医疗器械工业设计公司那一定是一家非常具有生命力和竞争力的科技型公司。

　　苏州系能可用性工程设计有限公司(AXSED)致力于将科技产品以人为中心来开展研究、定义、设计研发和进入预期的体验模式中，使得科技产品以真正满足人的潜在需求而存在并符合其认知而运行- 智能、好用、低风险、具有人性美。

　　不管是集成科技的高风险医疗器械，还是人工智能的界面开发，人因驱动式的文件研究与产品创新是AXSED的基因所在!

　　以上就是小编对于医疗器械工业设计的认知分享，如果您有其它高见，欢迎来到我们评论区or公众号留言讨论。如果您有医疗器械工业设计这方面的需求，请联系我们。

　　茫茫人海，如能遇见志同道合的朋友，那真是荣幸之至的事情。