系能可用性工程设计是一家以医疗器械研发设计服务为核心业务的创新研发型企业，公司成立于2018年，拥有一支由工业设计师，hfe设计师，UI设计师，结构工程师，电气工程师，硬件工程师等不同岗位专业人员组成的十人团队，且均具有多年医疗器械设计开发经验。系能团队提供包括医疗器械工业设计、界面交互设计、医疗器械可用性设计、可用性文件编写、医疗器械合规开发等一系列围绕医疗器械研发升级的服务范畴，每年为各类客户提供医疗器械设计开发服务达到百余项。

　　01-市场分析

　　目前我国医疗器械厂家已经从传统的器械生产代加工逐步向方案解决商的角色转变，自2018年医疗采购器械要求提出优先考虑国产器械后，国内医疗器械开发呈井喷式增长，据医械汇2019年医疗器械蓝皮书指出，2018年国内医疗器械市场规模为3103亿元，相较17年有20%的增长，而且这部分增长随着医疗器械管理办法的逐渐严格，专业医疗器械工业设计的市场会较往年有更加巨大的市场份额。

　　从产品角度出发，医疗器械产品在注册名单中有22个大的分类，每个大的分类中含有十数项乃至数十项小的分类，而这之中有一半以上的器械需要设计参与其中，包含工业设计，品牌设计，服务设计等，而且因为医疗器械产品想要上市应用(尤其是进入医院渠道流通)，需要通过一系列的检验，测试，临床应用等条件，而随着我国近两年对于医疗器械产品管理的逐步加强，对于标准要求中的检测更是严之又严，这就要求在产品设计初期对整个检测要求极其熟悉，所有的设计内容需要在送检之前完善，一旦通过检测，大到产品技术要求，小到产品标示内容，都需要产品上市后与送检的产品完全一致无误。

　　02-设计流程

　　这就需要设计阶段有完整的设计流程，以及海量的医疗器械设计标准的积累，从工业设计角度出发，我们将产品设计分为几个部分，主体功能设计，人机设计，安全设计以及外形设计。主体功能的设计，需要实现医疗器械的诊断，治疗或者其他功能，设计期间需要参考同类产品市场上成熟技术的技术指标，看是否能够在满足基本功能的前提下利用工业设计来提高产品的可靠性，我们在针对每个医疗器械细分领域都进行了前期的设计调研，对行业情况进行一定了解后，才能更深入的理解行业的属性以及产品的环境应用方式。

　　近两年我公司协助大量客户在新兴技术医疗器械上也进行了大量的投入，主要是以依托于AI技术下的医疗机器人方向进行布局，包含手术机器人，康复机器人，服务机器人等，因为新型的产业目前在全球基本都属于布局阶段，没有成熟的体系与产品形态，所以设计在产品研发当中起到了极其重要的作用，以人机工程学与安全规范设计为核心，帮助客户解决医疗机器人在自动，半自动等条件下，如何配合医护人员对患者进行服务。

　　为满足医疗机器人的人机工程学设计，我们需要对产品跟医生患者之间的关系进行明确，分清楚与设备之间的主次关系，以操作高度，操作频率，操作方式等因素为核心，判定产品功能性部件(如触摸屏，键盘，扶手，配件等)的位置，高度，倾斜角度。除了在诊断/治疗过程当中之外的状况，比如维护维修，更新，消毒，等一系列医疗产品生命周期当中出现的与人产生关联的动作，都需要对其进行详细的人机工程设计。

　　03-安全规范

　　安全规范设计相对应的是医疗器械在使用期间会对用户产生的直接或者非直接的伤害，这种伤害包含生理伤害与生理伤害两种状况。在设计过程中需要从用户，场景，材料，工艺等多方面综合的因素，配合医疗器械标准中安全规定的条例，而又能满足生产条件的前提下进行规范化安全性设计。