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医疗器械设计开发策划输入阶段工作内容解读(二)

  上文小编分享的内容主要是医疗器械设计开发的策划输入阶段的重要性和此阶段对当前市场环境对医疗器械产品质要求的关系。

  很明显,如果相让产品取得市场的认可,那不光要满足标准、法规等硬性要求,还要在医疗器械可用性工程上面下足功夫。而想要实现融入医疗器械可用性工程的开发,那必须重视医疗器械设计开发策划输入的阶段。

  依照医疗器械质量管理体系的要求,我们可以明确在医疗器械设计开发的策划输入阶段的内容:

  7.3.2 设计和开发策划

  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时,随着设计和开发的进展,应保持和更新设计和开发计划文件。

  设计和开发策划过程中,组织应对以下形成文件:

  a)设计和开发的各个阶段;

  b)每个设计和开发阶段所需要的一个或多个评审;

  c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;

  d)设计和开发的职责和权限;

  e)确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法;

  f)所需的资源,包括必要的人员能力。

  7.3.3 设计和开发输入

  应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5),这些输入应包括:

  a)依据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;

  b)适用的法规要求和标准;

  c)适用的风险管理的一个或多个输出;

  d)适当时,来源于以前类似设计的信息;

  e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;

  应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的,并经批准。

  这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能相互矛盾。

  注:更多信息见IEC62366-1。

  对于上面两段标准,其实早已经有许多业内大佬进行过深入浅出的解读,在这里我们就不必再狗尾续貂。

  所以,小编不再浪费笔墨讲述如何根据标准要求分析我们应做的工作。直接说这两阶段的工作过内容。

  这里可能会有疑问,为什么将两个阶段放在一块讲,分开讲不是思路更加清晰吗?

  其实按照标准的解读来说,两个阶段的确是应该分开的,但在实际开发过程中来看,为了实现项目开发的集成管理,提高开发效率,节约项目时间和资源成本,这两阶段是高度统一并行开展的。

  话题收回来,继续讲两个阶段的工作内容,在策划和输入阶段,医疗器械设计开发工作应形成以下文件:

  1, 项目立项报告(包括产品综述(预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等),以及项目组成员、职位、责任简介等)

  2, 项目计划(设计开发人员与职责、时间、各阶段输入输出、各阶段工作内容于里程碑目标、资源需求、各阶段评审设置(包括评审内容、程序、标准等),一般是续写型文档)

  3, 市场调研报告

  4, 竞品分析报告

  5, 专利调研报告

  6, 相关适用的法规、标准等信息汇总

  7, 技术可行性分析报告

  8, 注册路径分析报告

  9, 临床调研报告

  10,风险管理计划(风险识别、分析、控制管理,是续写型文档)

  11,需求工程规范

  12,会议记录

  注:根据公司规模及产品的复杂程度,以上文件在不同公司的归档文件名称可以不同,但文件中包含其要策划输入的内容应是相同的。

  上述内容除了第11项外,做为医疗器械行业人我们对其它部分内容应该都能了解,小编就先不做说明。

  重点在第11项。需求工程规范

  需求工程的概念可能很多人还不是很了解,它是医疗器械设计开发的策划输入阶段融合医疗器械可用性工程的分析结果以及对输出阶段起到重要指导意义的工作内容。

  而融合医疗器械可用性工程的需求工程在策划输入阶段到底是如何开展的?请听小编下回分解。

  以上就是小编对于医疗器械设计开发策划输入阶段的认知分享第二篇,如果您有其它高见,欢迎来到我们评论区or公众号留言讨论。如果您有医疗器械工业设计这方面的需求,请联系我们。

  茫茫人海,如能遇见志同道合的朋友,那真是荣幸之至的事情。

医疗器械设计开发策划输入阶段工作内容解读(二)

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