精彩亮相2018中国国际医疗创新展览会暨2018中国国际医疗创新论坛

在2018中国国际医疗创新展览会暨2018中国国际医疗创新论坛上，系能可用性工程设计带来了为国内外客户设计的多款产品闪亮登场，获得了观众们一致好评。

9月7日，医械行业年度创新大会——医疗器械创新周在苏州国际博览中心拉开帷幕，作为同期举办的“医疗器械可用性及人因工程国际研讨会”会议，邀请了国内外业内多位大咖参会。

医疗器械可用性及人因工程国际研讨会，邀请了江苏省医疗器械检验所张宜川副所长、SGS通标标准技术服务（上海）有限公司医疗部门经理尹勇、英国PHD设计公司的Chris Vincent、中国医疗器械行业协会创新服务专委会常务理事，国家医疗器械产业创新服务联盟副秘书长肖健、上海理工大学医疗器械与食品学院的王姝轶博士以及Getting Surgical 洁定外科手术部高级研发经理李红强等做精彩演讲。同时我司德国AXSED系能可用性设计公司的Remus Feldman受邀参加。

张宜川：医疗器械可用性工程和可用性测试

江苏省医疗器械检验所张宜川副所长说道，人因工程是人与机器及环境的交互，为了改造机器设备，使它能够满足人的需求的，而不是去适应设备，这也是人因工程的一个简单概念。张所长紧接着从人因工程问题的产生、设计难点、以及医疗器械进行可用性测试后的潜在效益等几点开展论述。他指出，医疗器械测试可用性后可提高产品的上市时间，避免在开发后期出现问题。其次做过可用性测试以后，用户学习会更快，售后服务随之会减少，实际上就降低了产品的成本，增加了销售量。他还点明，目前国内的可用行测试标准是YY/T1474，国际上有一个IEC 60601-1-6，现在FDA已经按这一61366执行。

Remus Feldman：浅谈欧美产品商如何正向思考以寻求医械创新突破及可持续性商业价值

我司Remus Feldman，主要从事与人因工程相关的工程设计，在他看来，不断问为什么，保持好奇心以及不断提升能力发寻事物的规律并保持创新精神是做好工作的精髓。而在产品设计时，他们也是这么做的；此外，Remus Feldman强调，产品的设计还要秉持以人为本的理念，这也是机器化不断占据市场的今天，我们坚持开发致力于服务医生和患者的完美的人因工程产品的原因。我们追求的是超越时代的局限，希望不断通过新的研发和新的设计，能够让世界更加美好，改变这个世界，而我前面所讲的理念，基本上也是代表了我们产品设计最基本的理念框架。

王明扬：医疗系统人因工程可用性实例分享

安全不是口号，而是必须有效地实践！医疗器械应该将安全设计进去，保证本质安全，而非做不安全的设备，再去预防事故的发生。确保安全的关键就是人因工程。前国际人因工程学会联合会董事长，台湾新竹国立清华大学工业工程与工程管理学系荣誉教授王明扬强调，而将安全设计进去需细致地分析及思考人机环的状况。随后，王教授就人（病人，医师支援人员的特性等），机器（医疗器械，操作内容与程序、软件等）和环境（生物性、化学性、物理性）等三方面因素结合眼药水的用法等实例综合阐述了人因工程评估对病人安全的重要性。王教授最后强调，任何人机系统必须以创新、设计为主，改善辅之，做出最人性化的产品设计。

演讲结束之后，张宜川所长主持了人因工程及可用性这一话题展开了圆桌讨论，我司系能设计Remus Feldman和卫晓峰先生应邀参加。现场观众提出了关注的部分问题，引起精彩讨论，以下是部分问题及讲者回答：

张宜川所长：台湾在可用性的测试方面有无专门团队在做？当地法律法规对此有无要求？

王明扬：就我所知，医疗器械方面有团队在做，但是大部分还是委托高校在做；台湾目前医疗器械还没有相关法规要求，都是企业根据市场需求自己在做，而且是产品自开发开始就有文件流下来，并逐步开始论证。

观众：在拿到一个产品，从无到有这个过程当中整个的设计流程是怎么样的？

Remus Feldman：对于医疗器械的研发，人因工程跟设计或者是工业设计怎么融入到研发过程当中，其实我们有一个敏捷的开发流程，他是有五个柱子，研发，产学研转，工业设计，合规和质量，这个是和工业密切相关的，以及人因工程本身的系统，因为他们所有的都是一个过程，他们从零往1到2的过程当中，每个柱子之间都有相互的关系，我们有一个管理的流程来进行推进，这个在我们公司的网站上应该有。